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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Alvotech eine Lizenz für den Verkauf und die Vermarktung von Simland in den USA erteilt, einem biotechnologischen Analogon des Originalmedikaments Humira, das gegen Arthritis und entzündliche Erkrankungen eingesetzt wird.
In einer Mitteilung von Alvotech heißt es, dass Simlandi (Adalimumab-ryvk) ist das erste sulfatfreie, hochwirksame biotechnologische Humira-Analogon, das von der FDA mit Austauschbarkeit zugelassen wurde. Die Vermarktungslizenz gewährt außerdem das ausschließliche Recht, das Medikament in hohen Konzentrationen in den Vereinigten Staaten zu vermarkten.
Biotech-Analoga von Humira in geringer Stärke sind in den Vereinigten Staaten bereits auf dem Markt, aber das hochwirksame Medikament wird bei weitem am häufigsten verschrieben. Apotheker dürfen ohne ärztliches Eingreifen das Analogon anstelle des Originalarzneimittels verabreichen.
Eines der meistverkauften Medikamente der Welt
Teva Pharmaceutical, Alvotechs Partner in den USA, ist für Vertrieb und Marketing in Simland verantwortlich. Humira war letztes Jahr eines der meistverkauften Medikamente der Welt und der Umsatz in den Vereinigten Staaten belief sich auf 1.680 Milliarden ISK.
„Eine Vertriebslizenz in den Vereinigten Staaten ist zweifellos wichtig für die Reise von Alvotech. Unser Ziel ist es, den Zugang von Patienten auf der ganzen Welt zu erschwinglicheren biotechnologischen Arzneimitteln zu verbessern, und jetzt schließen sich die Vereinigten Staaten der Gruppe der vielen Länder an, die Marketinglizenzen für die biotechnologischen Analoga von Alvotech vergeben haben“, sagt Róberti Wessman, Vorstandsvorsitzender und CEO von Alvotech .
„Wir glauben, dass Biotech-Arzneimittelanaloga ein wesentlicher Beitrag zur Senkung der Gesundheitskosten sind, nicht zuletzt in den Vereinigten Staaten, wo mehr als 40 % aller Arzneimittelkosten auf Biotech-Arzneimittel zurückzuführen sind.“ Der Markt in den Vereinigten Staaten entwickelt sich immer noch rasant, und jetzt könnte ein Durchbruch erfolgen, wenn endlich ein hochwirksames, austauschbares biotechnologisches Adalimumab-Analogon verfügbar ist.“
