Zur Stellungnahme: Gesetzentwurf zur Änderung des Gesetzes über wissenschaftliche Forschung im Gesundheitsbereich

Ein Gesetzentwurf zur Änderung von Artikel 13 wurde zur Stellungnahme veröffentlicht. auf wissenschaftliche Forschung im Gesundheitsbereich einwirken. Ziel des Gesetzentwurfs ist es, das Verfahren für Anträge für bestimmte wissenschaftliche Forschungen zu vereinfachen und zu verkürzen, indem unter anderem festgelegt wird, welche Art von Anträgen die Kommission für wissenschaftliche Ethik und die Ethikkommissionen für Gesundheitsforschung zur Prüfung durch die Agentur für Personenschutz einreichen müssen. Der Inhalt des Gesetzentwurfs basiert auf den gemeinsamen Vorschlägen der Wissenschaftlichen Ethikkommission und der Personenschutzbehörde zu diesem Thema. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum nächsten 20. September.

Nach geltendem Recht müssen die Ethikkommissionen für Gesundheitsforschung und die wissenschaftliche Ethikkommission dem Personenschutz eine Übersicht aller Genehmigungsanträge für wissenschaftliche Forschung zukommen lassen. Es wird jedoch nicht erwartet, dass die Personal Protection Agency alle Anträge inhaltlich bearbeitet, sondern nach Erhalt einer Übersicht darüber entscheidet, ob sie den Fall zur inhaltlichen Behandlung annimmt. Die Ethikkommission ist berechtigt, eine Genehmigung für eine Untersuchung zu erteilen, nachdem zehn Arbeitstage seit Eingang der Zusammenfassung bei Personal Protection vergangen sind, es sei denn, die Organisation hat die zuständige Ethikkommission vor diesem Zeitpunkt anders informiert.

Dem Gesetzentwurf zufolge wird der Minister eine Verordnung erlassen, die festlegt, welche Anträge die wissenschaftliche Ethikkommission und die Ethikkommissionen der Gesundheitsforschung zur Prüfung durch die Datenschutzbehörde einzureichen haben. Dazu gehören unter anderem genetische Forschung, Forschung, bei der biometrische Informationen verwendet werden, Forschung, bei der persönliche Informationen weitergegeben werden, und Forschung, bei der künstliche Intelligenz oder neue Technologien eingesetzt werden. Die Verpflichtung der Wissenschaftlichen Ethikkommission, Anträge für klinische Studien mit Humanarzneimitteln oder klinischen Studien mit Medizinprodukten an den Datenschutz zu senden, wird aufgehoben. Darüber hinaus sieht der Gesetzentwurf eine Bestimmung vor, die es der wissenschaftlichen Ethikkommission und den Ethikkommissionen von Gesundheitseinrichtungen ermöglicht, eine Stellungnahme der Datenschutzbehörde einzuholen, wenn Zweifel darüber bestehen, ob eine wissenschaftliche Studie den Anforderungen des Personenschutzgesetzes entspricht Verarbeitung personenbezogener Daten.